| 注册证编号 | 粤械注准20222401576 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州朗坤生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道11号B3栋401室。 |
| 生产地址 | 广东省广州市黄埔区永安大道63号1栋302、402单元。广州市黄埔区金峰园路3号木棉楼三楼301室。 |
| 产品名称 | 抗透明带IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒； 卡型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒， 25人份/盒，50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由试纸条、塑料盒（卡型）、吸管和样本稀释液组成。 （1）测试条上的主要成分有： a) 透明带抗原（固定在硝酸纤维素膜上）； b) 羊抗鼠IgG抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； c) 胶体金标记的鼠抗人IgM抗体（固定在玻璃纤维上）； d) 其他试纸条支持物。 （2）样本稀释液主要成分为含吐温20的磷酸盐缓冲液，pH 7.2-7.4。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人体全血、血清或血浆中抗透明带IgM抗体，临床上主要用于不孕症的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/14 |
| 生效日期 | 2022/10/14 |
| 有效期至 | 2027/10/13 |
