| 注册证编号 | 粤械注准20212401746 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
| 产品名称 | 抗髓过氧化物酶抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）、试剂2（R2）、磁微粒（Rm）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2)、校准品3（CAL3)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人血清和血浆中的抗髓过氧化物酶抗体IgG 的含量，临床上主要用于Wegener 肉芽肿（WG），显微镜下多血管炎等原发性系统性血管炎的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/16 |
| 生效日期 | 2021/12/16 |
| 有效期至 | 2026/12/15 |
