注册证编号 | 粤械注准20212401746 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
产品名称 | 抗髓过氧化物酶抗体IgG测定试剂盒(化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)、试剂2(R2)、磁微粒(Rm)、校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)、校准品3(CAL3)。 |
适用范围/预期用途 | 用于定量测定人血清和血浆中的抗髓过氧化物酶抗体IgG 的含量,临床上主要用于Wegener 肉芽肿(WG),显微镜下多血管炎等原发性系统性血管炎的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/12/16 |
生效日期 | 2021/12/16 |
有效期至 | 2026/12/15 |