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深圳市巨东生物医学工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20212401746”基本信息
注册证编号粤械注准20212401746 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市巨东生物医学工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼
生产地址深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼
产品名称抗髓过氧化物酶抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50测试/盒、100测试/盒
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1)、试剂2(R2)、磁微粒(Rm)、校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)、校准品3(CAL3)。
适用范围/预期用途用于定量测定人血清和血浆中的抗髓过氧化物酶抗体IgG 的含量,临床上主要用于Wegener 肉芽肿(WG),显微镜下多血管炎等原发性系统性血管炎的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2021/12/16
生效日期2021/12/16
有效期至2026/12/15
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