| 注册证编号 | 粤械注准20242400479 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海丽珠试剂股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市香洲区同昌路266号1栋 |
| 生产地址 | 珠海市香洲区同昌路266号 |
| 产品名称 | 抗肾小球基底膜抗体IgG质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 低值：1 × 1mL；高值：1 × 1mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由低值质控品、高值质控品和复溶液组成。 低值质控品、高值质控品为冻干品，含有不同浓度的抗 GBM IgG 抗体（重组），储存于添加了酪蛋白为稳定剂的磷酸盐缓冲液中；复溶液为含防腐剂 Proclin 300 的水溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于珠海丽珠试剂股份有限公司生产的抗肾小球基底膜抗体 IgG 测定试剂盒（化学发光法）的质量控制。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/2 |
| 生效日期 | 2024/4/2 |
| 有效期至 | 2029/4/1 |
