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吉林省格瑞斯特生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “吉械注准20222400179”基本信息
注册证编号吉械注准20222400179 [查看相关产品信息]
注册人名称吉林省格瑞斯特生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所吉林省辽源市经济开发区财富大路158号
生产地址长春市绿园区西新工业集中区
产品名称心肌四项联合检测卡(胶体金法)
管理类别第二类
型号规格卡型:1人份/盒,20人份/盒,30人份/盒。
结构及组成/主要组成成分检测卡由塑料板卡、检测条组成;检测条由硝酸纤维素膜(内含1.5MG/ML鼠抗人CTNI抗体、1.5MG/ML 鼠抗人H-FABP抗体、1.5MG/ML鼠抗人MPO抗体、1.5MG/ML 鼠抗人NT-PROBNP抗体和1.0MG/ML羊抗鼠IGG抗体)、吸水纸、样品垫和结合垫(内含胶体金标记的15ΜG/ML 鼠抗人CTNI抗体、17.5ΜG/ML鼠抗人 H-FABP抗体、17.5ΜG/ML 鼠抗人MPO抗体、17.5ΜG/ML鼠抗人NT-PROBNP抗体)组成。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中的心肌肌钙蛋白Ⅰ、心脏型脂肪酸结合蛋白、髓过氧化物酶和N末端脑利钠肽前体的含量。
审批部门吉林省药品监督管理局
批准日期2022/3/11
生效日期2022/3/11
有效期至2027/3/10
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