| 注册证编号 | 吉械注准20222400553 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 吉林省爱诺德生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长春市经济技术开发区机场大路7299号1301-544卡位 |
| 生产地址 | 长春市高新开发区畅达路177号2号楼310A室 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合测定试剂盒(量子点化学发光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒；20人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡：检测线T1包被来源于鼠抗人的1.0MG/MLCTNI-BSA-辣根过氧化物酶（HRP）偶合物,检测线T2包被来源于鼠抗人的1.0MG/MLCK-MB-BSA-辣根过氧化物酶（HRP）偶合物,检测线T3包被来源于鼠抗人的1.0MG/MLMYO-BSA-辣根过氧化物酶（HRP）偶合物,质控线C包被1.0MG/ML羊抗鸡IGY抗体-辣根过氧化物酶（HRP）偶合物，标记垫上固定量子点标记来源于鼠抗人的0.20MG/MLCTNI单克隆抗体、0.20MG/MLCK-MB单克隆抗体、0.20MG/MLMYO单克隆抗体和0.20MG/ML鸡IGY。 反应缓冲液：0.9%氯化钠，0.02MOL/L鲁米诺，0.05MOL/L过氧化氢 标准信息卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白I/ 肌红蛋白/肌酸激酶同工酶的含量。 |
| 审批部门 | 吉林省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/28 |
| 生效日期 | 2022/7/28 |
| 有效期至 | 2027/7/27 |
