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吉林瑞特生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “吉械注准20202400405”基本信息
注册证编号吉械注准20202400405 [查看相关产品信息]
注册人名称吉林瑞特生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长春市经济开发区总部基地·金融中心5#幢101号房
生产地址长春市经济开发区福州街总部基地·金融中心5#幢101号房4楼
产品名称腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物酶法)
管理类别第二类
型号规格1)R1:20mL×1,R2:10mL×1; 2)R1:30mL×1,R2:15mL×1; 3)R1:40mL×1,R2:20mL×1; 4)R1:40mL×2,R2:20mL×2; 5)R1:40mL×4,R2:20mL×4; 6)R1:60mL×1,R2:15mL×2; 7)R1:60mL×2,R2:60mL×1; 8)R1:60mL×3,R2:45mL×2; 9)R1:60mL×4,R2:60mL×2; 10)R1:50mL×2,R2:25mL×2; 11)R1:80mL×1,R2:20mL×2; 12)R1:100mL×2,R2:50mL×2; 13)R1:200mL×2,R2:100mL×2;14)R1:400mL×2,R2:200mL×2; 15)R1:1L×1,R2:0.5L×1; 16)R1:2L×1,R2:1L×1; 17)R1:4L×1,R2:2L×1; 18)R1:10L×1,R2:5L×1; 19)200T×2(R1:36mL×2,R2:18mL×2); 20)200T×4(R1:36mL×4,R2:18mL×4); 21)300T×2(R1:54mL×2,R2:27mL×2); 22)300T×4(R1:54mL×4,R2:27mL×4); 23)校准品(选配):1mL×1; 24)质控品(选配):1mL×2。
结构及组成/主要组成成分试剂盒组成 主要成分 浓度 R1 磷酸盐缓冲液 20 mmol/L 4-氨基安替比林,4-AAP 0.5 mmol/L 嘌呤核苷酸化酶,PNP 0.5 KU/L 黄嘌呤氧化酶,XOD 0.5 KU/L 过氧化物酶,POD 1.0 KU/L R2 磷酸盐缓冲液 20 mmol/L 腺苷,Adenosine 5.0 mmol/L N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐,TOOS 2.0 mmol/L 校准品 (选配) 牛血清 腺苷脱氨酶 该校准品为牛血清基质冻干校准品 定值范围: (2-200)U/L 具体定值见瓶签 质控品 (选配) 牛血清 腺苷脱氨酶 该质控品为牛血清基质冻干质控品 定值范围: (2-200)U/L 具体定值见瓶签
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清中腺苷脱氨酶的活性。
审批部门吉林省药品监督管理局
批准日期2024/5/28
生效日期2024/5/28
有效期至2025/11/23
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