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吉林省国大生物制药有限公司

境内医疗器械(注册) — “吉械注准20222400152”基本信息
注册证编号吉械注准20222400152 [查看相关产品信息]
注册人名称吉林省国大生物制药有限公司[查看公司信息]
注册人住所吉林省长春市北湖科技开发区航空街3999号-2
生产地址吉林省长春市北湖科技开发区航空街3999号-2
产品名称同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)
管理类别第二类
型号规格R1: 1×6.4ML R2: 1×1ML R1: 2×6.4ML R2: 1×2ML R1: 3×6.4ML R2: 1×3ML R1: 4×6.4ML R2: 1×4ML R1: 1×30ML R2: 1×4.7ML R1: 2×30ML R2: 1×9.4ML R1: 3×30ML R2: 1×14.1ML R1: 4×30ML R2: 1×18.8ML R1: 1×60ML R2: 1×9.4ML R1: 2×60ML R2: 1×18.8ML R1: 3×60ML R2: 2×14.1ML R1: 4×60ML R2: 2×18.8ML 校准品:2×1ML(可选购)
结构及组成/主要组成成分试剂盒组成 试剂中的组成成分 试剂1 乳酸脱氢酶 (LD) 5KU/L 丝氨酸(SER) 0.02G/L 还原型辅酶Ⅰ 0.3G/L 试剂2 胱硫醚Β-合成酶(CBS) 1G/L 胱硫醚Β-分解酶(CBL) 0.3G/L 牛血清白蛋白 45G/L 校准品 同型半胱氨酸 3.0~45.0ΜMOL/L
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。
审批部门吉林省药品监督管理局
批准日期2022/3/3
生效日期2022/3/3
有效期至2027/3/2
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