| 注册证编号 | 吉械注准20152400075 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迪瑞医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长春市高新技术产业开发区云河街95号 |
| 生产地址 | 长春市高新技术产业开发区云河街95号 |
| 产品名称 | 铁蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见产品技术要求 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒组成 试剂中的主要组成成分 浓度/含量 试剂1(R1) 甘氨酸缓冲液 160MMOL/L 试剂2(R2) 甘氨酸缓冲液 160MMOL/L 抗人铁蛋白抗体包被的胶乳颗粒 0.05% 铁蛋白校准品 S1：0-20 NG/ML、 S2：40-150 NG/ML、 S3：160-300 NG/ML、 S4：400-600 NG/ML、 S5：800-1200 NG/ML， 具体浓度见标签 铁蛋白质控品 质控低值：100-250 NG/ML， 质控高值：300-500 NG/ML， 具体浓度见标签 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量检测人血清中铁蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 吉林省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/5 |
| 生效日期 | 2020/6/5 |
| 有效期至 | 2025/6/4 |
