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迪瑞医疗科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “吉械注准20152400075”基本信息
注册证编号吉械注准20152400075 [查看相关产品信息]
注册人名称迪瑞医疗科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所长春市高新技术产业开发区云河街95号
生产地址长春市高新技术产业开发区云河街95号
产品名称铁蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格详见产品技术要求
结构及组成/主要组成成分试剂盒组成 试剂中的主要组成成分 浓度/含量 试剂1(R1) 甘氨酸缓冲液 160MMOL/L 试剂2(R2) 甘氨酸缓冲液 160MMOL/L 抗人铁蛋白抗体包被的胶乳颗粒 0.05% 铁蛋白校准品 S1:0-20 NG/ML、 S2:40-150 NG/ML、 S3:160-300 NG/ML、 S4:400-600 NG/ML、 S5:800-1200 NG/ML, 具体浓度见标签 铁蛋白质控品 质控低值:100-250 NG/ML, 质控高值:300-500 NG/ML, 具体浓度见标签
适用范围/预期用途本试剂盒适用于体外定量检测人血清中铁蛋白的含量。
审批部门吉林省药品监督管理局
批准日期2020/6/5
生效日期2020/6/5
有效期至2025/6/4
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