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深圳市爱康试剂有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20212400145”基本信息
注册证编号粤械注准20212400145 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市爱康试剂有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201
生产地址深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋(2楼、3楼除外)
产品名称抗缪勒氏管激素(AMH)测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒
结构及组成/主要组成成分由单人份试剂条、抗缪勒氏管激素(AMH)校准品、校准品复溶液、抗缪勒氏管激素(AMH)质控品和注册卡组成。其中单人份试剂条由碱性磷酸酶标记鼠源性抗AMH单抗、磁珠包被鼠源性抗AMH单抗、化学发光底物液、样本稀释液和清洗液组成。
适用范围/预期用途该试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆标本中的抗缪勒氏管激素(AMH)含量。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2021/1/28
生效日期2021/1/28
有效期至2026/1/27
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