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广州万孚生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20202400923”基本信息
注册证编号粤械注准20202400923 [查看相关产品信息]
注册人名称广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市萝岗区科学城荔枝山路8号
生产地址广州市萝岗区科学城荔枝山路8号
产品名称抗缪勒氏管激素(AMH)测定试剂(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格卡型:5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒; 卡盒型:1×25人份/盒、2×25人份/盒、4×25人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂由测试卡、样本稀释液和ID芯片组成。其中: (1)测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有:样本处理垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其它试纸条支持物。硝酸纤维素膜上包被有AMH单克隆抗体和鸡IgY,样本处理垫含有AMH单克隆抗体和羊抗鸡IgY(GAC)。 (2)样本稀释液主要成分为Tris-HCl缓冲液。
适用范围/预期用途适用于体外定量测定人全血、血清或血浆中的抗缪勒氏管激素(AMH)的浓度。主要用于评估卵巢储备功能和辅助诊断多囊卵巢综合征(PCOS)等。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2020/6/29
生效日期2020/6/29
有效期至2025/6/28
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