注册证编号 | 粤械注准20232400023 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 广州天宝颂原生物科技开发有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
生产地址 | 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房;广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202。 |
产品名称 | 抗缪勒管激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 50测试/盒,A型;50测试/盒,D型;100测试/盒,A型。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由磁性微球溶液(Rc)、辅助试剂溶液(Rb)、发光标记物溶液(Ra)、校准品1、校准品2、校准品稀释液组成。其中磁性微球溶液(Rc)主要成分为抗AMH单克隆抗体(鼠源)包被的磁性微球溶液,含牛血清白蛋白,0.05%proclin300,辅助试剂溶液(Rb)主要成分为牛血清白蛋白,0.05%proclin300,发光标记物溶液(Ra)主要成分为抗AMH单克隆抗体(鼠源)标记的吖啶酯溶液,含牛血清白蛋白,0.05%proclin300,校准品1、校准品2主要成分为AMH抗原,磷酸盐缓冲液,牛血清白蛋白,0.05% proclin300,校准品稀释液主要成分为体外诊断工艺用水。 |
适用范围/预期用途 | 该产品适用于体外定量检测人血清或血浆中的抗缪勒管激素(简称AMH )含量。临床上可用于评估卵巢储备功能。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/1/4 |
生效日期 | 2023/1/4 |
有效期至 | 2028/1/3 |