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广州天宝颂原生物科技开发有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232400023”基本信息
注册证编号粤械注准20232400023 [查看相关产品信息]
注册人名称广州天宝颂原生物科技开发有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房
生产地址广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房;广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202。
产品名称抗缪勒管激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格50测试/盒,A型;50测试/盒,D型;100测试/盒,A型。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由磁性微球溶液(Rc)、辅助试剂溶液(Rb)、发光标记物溶液(Ra)、校准品1、校准品2、校准品稀释液组成。其中磁性微球溶液(Rc)主要成分为抗AMH单克隆抗体(鼠源)包被的磁性微球溶液,含牛血清白蛋白,0.05%proclin300,辅助试剂溶液(Rb)主要成分为牛血清白蛋白,0.05%proclin300,发光标记物溶液(Ra)主要成分为抗AMH单克隆抗体(鼠源)标记的吖啶酯溶液,含牛血清白蛋白,0.05%proclin300,校准品1、校准品2主要成分为AMH抗原,磷酸盐缓冲液,牛血清白蛋白,0.05% proclin300,校准品稀释液主要成分为体外诊断工艺用水。
适用范围/预期用途该产品适用于体外定量检测人血清或血浆中的抗缪勒管激素(简称AMH )含量。临床上可用于评估卵巢储备功能。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/1/4
生效日期2023/1/4
有效期至2028/1/3
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