| 注册证编号 | 粤械注准20242400113 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 产品名称 | 抗缪勒管激素（AMH）测定试剂盒（直接化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒；100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由磁微粒（M1）、结合物（R1）、抗缪勒管激素（AMH）校准品（选配）组成，其中， 磁微粒（M）：含鼠抗AMH单克隆抗体包被的磁微粒、0.1‰表面活性剂、1%蛋白保护剂、0.1%防腐剂的PBS缓冲溶液； 结合物（R1）：含鼠抗AMH单克隆抗体标记的吖啶酯、0.5‰表面活性剂、1%蛋白保护剂、0.03%防腐剂的柠檬酸钠缓冲溶液； 校准品1：含重组AMH抗原、1.5%蛋白保护剂及0.03%防腐剂的柠檬酸钠缓冲溶液； 校准品2：含重组AMH抗原、1.5%蛋白保护剂及0.03%防腐剂的柠檬酸钠缓冲溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆样本中抗缪勒管激素（AMH）的含量。临床上主要用于监测卵巢储备力和多囊卵巢综合征的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/19 |
| 生效日期 | 2024/1/19 |
| 有效期至 | 2029/1/18 |
