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深圳华迈兴微医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20202400985”基本信息
注册证编号粤械注准20202400985 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳华迈兴微医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼
生产地址深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼
产品名称抗缪勒管激素(AMH)测定试剂盒(微流控磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
结构及组成/主要组成成分由小包装试剂卡组成。试剂卡为微流控芯片,包括AP标记的AMH抗体、包被的磁微粒标记AMH抗体、AP发光液、清洗液(pH7.4 Tris-HCl、0.1% ProClin300)、过滤膜、芯片基底。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体全血、血清和血浆中抗缪勒管激素(AMH)的含量。这项检测用于结合其他临床和实验室结果评估卵巢储备。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2020/7/10
生效日期2020/7/10
有效期至2025/7/9
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