注册证编号 | 粤械注准20222401601 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 广州朗坤生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道11号B3栋401室 |
生产地址 | 广东省广州市黄埔区永安大道63号1栋302、402单元。广州市黄埔区金峰园路3号木棉楼三楼301室。 |
产品名称 | 抗卵巢IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 条型:1人份/盒,2人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒; 卡型:1人份/盒,2人份/盒,5人份/盒,10人份/盒, 25人份/盒,50人份/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由试纸条、塑料盒(卡型)、吸管和样本稀释液组成。 (1)测试条上的主要成分有: a) 卵巢抗原(固定在硝酸纤维素膜上); b) 羊抗鼠IgG抗体(固定在硝酸纤维素膜上); c) 胶体金标记的鼠抗人IgG抗体(固定在玻璃纤维上); d) 其他试纸条支持物。 (2)样本稀释液主要成分为含吐温20的磷酸盐缓冲液,pH 7.2-7.4。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人体全血、血清或血浆中抗卵巢IgG抗体,临床上主要用于自身免疫性卵巢炎的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/10/18 |
生效日期 | 2022/10/18 |
有效期至 | 2027/10/17 |