| 注册证编号 | 吉械注准20222400383 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长春迈克赛德医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 吉林省长春市北湖科技开发区盛北大街3333号北湖科技园产业三期H1栋401、402室 |
| 生产地址 | 吉林省长春市北湖科技开发区盛北大街3333号北湖科技园产业三期C5项目H7栋 |
| 产品名称 | 尿液分析试纸条 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见《变更注册内容对比表》 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 尿钙：0.049% W/V 邻甲酚酞络合酮 比重：0.096% W/V 溴百里香酚蓝 尿胆原：0.078% W/V 重氮盐 胆红素：0.175% W/V 苯胺重氮盐；6.557% W/V咖啡因 酮体：7.7% W/V 亚硝基铁氰化钠 血：0.488% W/V 四甲基联苯胺 蛋白质：0.04% W/V 四溴酚蓝 亚硝酸盐：0.030% W/V 磺胺；0.050% W/V 四氢苯并喹啉-3-酚 白细胞：0.090% W/V 吲哚酚酯；0.060% W/V 苯基重氮盐 葡萄糖：0.083% W/V 葡萄糖氧化酶；0.033% W/V 过氧化物酶；0.958% W/V 碘化钾 酸碱度：0.003% W/V 甲基红；0.132% W/V 溴百里香酚蓝 维生素C：0.057% W/V 2,6-二氯酚靛酚 微白蛋白：0.028% W/V 磺酞染料 肌酐：0.75% W/V 3,5-二硝基苯甲酸 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对尿液中的尿钙、比重、尿胆原、胆红素、酮体、血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、酸碱度、维生素C、微白蛋白、肌酐进行体外定性或半定量检测。 |
| 审批部门 | 吉林省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/29 |
| 生效日期 | 2024/3/29 |
| 有效期至 | 2027/6/29 |
