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吉林省领先生物工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “吉械注准20192400003”基本信息
注册证编号吉械注准20192400003 [查看相关产品信息]
注册人名称吉林省领先生物工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所长春市高新技术产业开发区越达路899号
生产地址长春市高新技术产业开发区越达路899号
产品名称尿液分析试纸条
管理类别第二类
型号规格15条/筒、20条/筒、25条/筒、50条/筒、100条/筒、125条/筒、150条/筒、1条/盒、2条/盒、10条/盒、20条/盒、25条/盒、50条/盒、100条/盒、1条/袋、10条/袋、50条/袋、100条/袋。
结构及组成/主要组成成分尿 胆 原:0.3%W/W固蓝B盐;98.1%W/W缓冲液;1.6% W/W非反应物质。 胆 红 素:0.6%W/W2,4-二氯苯胺重氮盐;57.9%W/W缓冲液;41.5%W/W非反应物质。 酮 体:5.9%W/W亚硝基铁氰化钠;30.1%W/W缓冲液;64.0%W/W非反应物质。 血: 26%W/W过氧化羟基异丙苯;1.6%W/W四甲基联苯胺;35.3%W/W缓冲液;37.1%W/W非反应物质。 蛋 白 质:0.2%W/W四溴酚蓝;97.1%W/W缓冲液;2.7%W/W非反应物质。 亚硝酸盐:1.4%W/W对氨基苯砷酸;0.9%W/W四氢苯并喹啉-3-酚;89.5%W/W缓冲液;8.2%W/W非反应物质。 白 细 胞:4.3%W/W吡咯酚脂;0.5%W/W苯基重氮盐;92.4%W/W缓冲液;2.8%W/W非反应物质。 葡 萄 糖:1.8%W/W葡萄糖氧化酶;0.4%W/W过氧化物酶;0.3%W/W碘化钾;71.0%W/W缓冲液;26.5%W/W非反应物质。 比 重:4.8%W/W 溴百里香酚蓝;90.6%W/W甲基已烯基醚、顺丁烯二酸共聚物;4.6%W/W氢氧化钠。 酸 碱 度:3.6%W/W甲基红;55.1%W/W溴百里香酚蓝;41.3%W/W非反应物质。 维生素C(抗坏血酸):1.0%W/W2,6-二氯酚靛酚;40.7%W/W缓冲液;58.3%W/W非反应物质。 微白蛋白(微量白蛋白):2.4%W/W酚磺酞染料;95.6%W/W缓冲液;2.0%W/W非反应物质。 肌 酐:4.5%W/W3,5-二硝基苯甲酸;85.3%W/W缓冲剂;10.2%W/W非反应物。 尿 钙:2.5%W/W邻甲酚酞络合酮;87.5%W/W缓冲液;10%W/W非反应物质。
适用范围/预期用途尿液分析试纸条用于尿液中的尿胆原、胆红素、酮体、血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、酸碱度、维生素C、微白蛋白、肌酐和尿钙的定性和半定量检测。
审批部门吉林省药品监督管理局
批准日期2024/3/11
生效日期2024/3/11
有效期至2029/3/12
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