| 注册证编号 | 吉械注准20192400003 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 吉林省领先生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长春市高新技术产业开发区越达路899号 |
| 生产地址 | 长春市高新技术产业开发区越达路899号 |
| 产品名称 | 尿液分析试纸条 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 15条/筒、20条/筒、25条/筒、50条/筒、100条/筒、125条/筒、150条/筒、1条/盒、2条/盒、10条/盒、20条/盒、25条/盒、50条/盒、100条/盒、1条/袋、10条/袋、50条/袋、100条/袋。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 尿 胆 原：0.3%W/W固蓝B盐；98.1%W/W缓冲液；1.6% W/W非反应物质。 胆 红 素：0.6%W/W2，4-二氯苯胺重氮盐；57.9%W/W缓冲液；41.5%W/W非反应物质。 酮 体：5.9%W/W亚硝基铁氰化钠；30.1%W/W缓冲液；64.0%W/W非反应物质。 血： 26%W/W过氧化羟基异丙苯；1.6%W/W四甲基联苯胺；35.3%W/W缓冲液；37.1%W/W非反应物质。 蛋 白 质：0.2%W/W四溴酚蓝；97.1%W/W缓冲液；2.7%W/W非反应物质。 亚硝酸盐：1.4%W/W对氨基苯砷酸；0.9%W/W四氢苯并喹啉-3-酚；89.5%W/W缓冲液；8.2%W/W非反应物质。 白 细 胞：4.3%W/W吡咯酚脂；0.5%W/W苯基重氮盐；92.4%W/W缓冲液；2.8%W/W非反应物质。 葡 萄 糖：1.8%W/W葡萄糖氧化酶；0.4%W/W过氧化物酶；0.3%W/W碘化钾；71.0%W/W缓冲液；26.5%W/W非反应物质。 比 重：4.8%W/W 溴百里香酚蓝；90.6%W/W甲基已烯基醚、顺丁烯二酸共聚物；4.6%W/W氢氧化钠。 酸 碱 度：3.6%W/W甲基红；55.1%W/W溴百里香酚蓝；41.3%W/W非反应物质。 维生素C（抗坏血酸）：1.0%W/W2，6-二氯酚靛酚；40.7%W/W缓冲液；58.3%W/W非反应物质。 微白蛋白（微量白蛋白）：2.4%W/W酚磺酞染料；95.6%W/W缓冲液；2.0%W/W非反应物质。 肌 酐：4.5%W/W3,5-二硝基苯甲酸；85.3%W/W缓冲剂；10.2%W/W非反应物。 尿 钙：2.5%W/W邻甲酚酞络合酮；87.5%W/W缓冲液；10%W/W非反应物质。 |
| 适用范围/预期用途 | 尿液分析试纸条用于尿液中的尿胆原、胆红素、酮体、血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、酸碱度、维生素C、微白蛋白、肌酐和尿钙的定性和半定量检测。 |
| 审批部门 | 吉林省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/11 |
| 生效日期 | 2024/3/11 |
| 有效期至 | 2029/3/12 |
