注册证编号 | 吉械注准20242400448 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 长春迈克赛德医疗科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 吉林省长春市北湖科技开发区盛北大街3333号北湖科技园产业三期H1栋401、402室 |
生产地址 | 吉林省长春市北湖科技开发区盛北大街3333号北湖科技园产业三期C5项目H7栋 |
产品名称 | 尿液分析复合质控物 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | Level 1:1×10mL;2×10mL;4×10mL;1×60mL Level 2:1×10mL;2×10mL;4×10mL;1×60mL |
结构及组成/主要组成成分 | 产品型号 主要组成成分 Level 1 抗坏血酸0.1% W/V,氯化钠溶液99.7% V/V Level 2 无水葡萄糖0.7% W/V,尿素0.027% W/V,肌酐0.032% W/V,氯化钙0.14% W/V,白蛋白0.15% W/V,血红蛋白0.0025% W/V,酯酶0.013% W/V,萘胺盐0.008% W/V,猪血红细胞0.06% V/V,浊度液10% V/V,磷酸盐缓冲液88.86% V/V |
适用范围/预期用途 | 本产品与全自动干化学尿液分析仪、全自动尿液有形成分分析仪、全自动尿液分析系统配套使用,可对干化学项目(尿胆原、胆红素、酮体、血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、酸碱度、维生素C、微白蛋白、肌酐、尿钙、比重)、理化项目(比重、浊度、电导率、颜色)及红细胞进行质量控制。 |
审批部门 | 吉林省药品监督管理局 |
批准日期 | 2024/7/30 |
生效日期 | 2024/7/30 |
有效期至 | 2029/7/29 |