| 注册证编号 | 吉械注准20242400448 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长春迈克赛德医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 吉林省长春市北湖科技开发区盛北大街3333号北湖科技园产业三期H1栋401、402室 |
| 生产地址 | 吉林省长春市北湖科技开发区盛北大街3333号北湖科技园产业三期C5项目H7栋 |
| 产品名称 | 尿液分析复合质控物 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Level 1：1×10mL；2×10mL；4×10mL；1×60mL Level 2：1×10mL；2×10mL；4×10mL；1×60mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品型号 主要组成成分 Level 1 抗坏血酸0.1% W/V，氯化钠溶液99.7% V/V Level 2 无水葡萄糖0.7% W/V，尿素0.027% W/V，肌酐0.032% W/V，氯化钙0.14% W/V，白蛋白0.15% W/V，血红蛋白0.0025% W/V，酯酶0.013% W/V，萘胺盐0.008% W/V，猪血红细胞0.06% V/V，浊度液10% V/V，磷酸盐缓冲液88.86% V/V |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与全自动干化学尿液分析仪、全自动尿液有形成分分析仪、全自动尿液分析系统配套使用，可对干化学项目（尿胆原、胆红素、酮体、血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、酸碱度、维生素C、微白蛋白、肌酐、尿钙、比重）、理化项目（比重、浊度、电导率、颜色）及红细胞进行质量控制。 |
| 审批部门 | 吉林省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/30 |
| 生效日期 | 2024/7/30 |
| 有效期至 | 2029/7/29 |
