| 注册证编号 | 吉械注准20192400083 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迪瑞医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长春市高新技术产业开发区云河街95号 |
| 生产地址 | 长春市高新技术产业开发区云河街95号 |
| 产品名称 | 尿分析复合质控液 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见产品技术要求。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成 主要组成成分 质控液水平1 红细胞模拟粒子：0%～0.0001%； 白细胞模拟粒子：0%～0.0001%； 磷酸盐缓冲液：16mmol/L。 质控液水平2 红细胞模拟粒子：0.001%～0.03%； 白细胞模拟粒子：0.001%～0.05%； 咪唑缓冲液：40mmol/L； 葡萄糖、氯化钠、血红蛋白、蛋白质、乙酰乙酸乙酯、亚硝酸盐、酯酶、尿素、肌酐、钙、胆红素替代品、胆原替代品。 质控液水平3 红细胞模拟粒子：0.05%～0.2%； 白细胞模拟粒子：0.08%～0.5%； 结晶模拟粒子：0.001%～0.03%； 管型模拟粒子：0.0001%～0.001%； 咪唑缓冲液：40mmol/L； 葡萄糖、氯化钠、血红蛋白、蛋白质、乙酰乙酸乙酯、亚硝酸盐、酯酶、尿素、肌酐、钙、胆红素替代品、胆原替代品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对尿液中的酸碱度、蛋白质、葡萄糖、血、酮体、比重、胆红素、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞、肌酐、钙、微白蛋白、维生素C十四项干化学分析项目和红细胞、白细胞、结晶、管型有形成分分析项目的质量控制。 |
| 审批部门 | 吉林省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/11 |
| 生效日期 | 2024/7/11 |
| 有效期至 | 2029/7/17 |
