注册证编号 | 吉械注准20192400083 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 迪瑞医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 长春市高新技术产业开发区云河街95号 |
生产地址 | 长春市高新技术产业开发区云河街95号 |
产品名称 | 尿分析复合质控液 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 详见产品技术要求。 |
结构及组成/主要组成成分 | 产品组成 主要组成成分 质控液水平1 红细胞模拟粒子:0%~0.0001%; 白细胞模拟粒子:0%~0.0001%; 磷酸盐缓冲液:16mmol/L。 质控液水平2 红细胞模拟粒子:0.001%~0.03%; 白细胞模拟粒子:0.001%~0.05%; 咪唑缓冲液:40mmol/L; 葡萄糖、氯化钠、血红蛋白、蛋白质、乙酰乙酸乙酯、亚硝酸盐、酯酶、尿素、肌酐、钙、胆红素替代品、胆原替代品。 质控液水平3 红细胞模拟粒子:0.05%~0.2%; 白细胞模拟粒子:0.08%~0.5%; 结晶模拟粒子:0.001%~0.03%; 管型模拟粒子:0.0001%~0.001%; 咪唑缓冲液:40mmol/L; 葡萄糖、氯化钠、血红蛋白、蛋白质、乙酰乙酸乙酯、亚硝酸盐、酯酶、尿素、肌酐、钙、胆红素替代品、胆原替代品。 |
适用范围/预期用途 | 用于对尿液中的酸碱度、蛋白质、葡萄糖、血、酮体、比重、胆红素、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞、肌酐、钙、微白蛋白、维生素C十四项干化学分析项目和红细胞、白细胞、结晶、管型有形成分分析项目的质量控制。 |
审批部门 | 吉林省药品监督管理局 |
批准日期 | 2024/7/11 |
生效日期 | 2024/7/11 |
有效期至 | 2029/7/17 |