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迪瑞医疗科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “吉械注准20192400083”基本信息
注册证编号吉械注准20192400083 [查看相关产品信息]
注册人名称迪瑞医疗科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所长春市高新技术产业开发区云河街95号
生产地址长春市高新技术产业开发区云河街95号
产品名称尿分析复合质控液
管理类别第二类
型号规格详见产品技术要求。
结构及组成/主要组成成分产品组成 主要组成成分 质控液水平1 红细胞模拟粒子:0%~0.0001%; 白细胞模拟粒子:0%~0.0001%; 磷酸盐缓冲液:16mmol/L。 质控液水平2 红细胞模拟粒子:0.001%~0.03%; 白细胞模拟粒子:0.001%~0.05%; 咪唑缓冲液:40mmol/L; 葡萄糖、氯化钠、血红蛋白、蛋白质、乙酰乙酸乙酯、亚硝酸盐、酯酶、尿素、肌酐、钙、胆红素替代品、胆原替代品。 质控液水平3 红细胞模拟粒子:0.05%~0.2%; 白细胞模拟粒子:0.08%~0.5%; 结晶模拟粒子:0.001%~0.03%; 管型模拟粒子:0.0001%~0.001%; 咪唑缓冲液:40mmol/L; 葡萄糖、氯化钠、血红蛋白、蛋白质、乙酰乙酸乙酯、亚硝酸盐、酯酶、尿素、肌酐、钙、胆红素替代品、胆原替代品。
适用范围/预期用途用于对尿液中的酸碱度、蛋白质、葡萄糖、血、酮体、比重、胆红素、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞、肌酐、钙、微白蛋白、维生素C十四项干化学分析项目和红细胞、白细胞、结晶、管型有形成分分析项目的质量控制。
审批部门吉林省药品监督管理局
批准日期2024/7/11
生效日期2024/7/11
有效期至2029/7/17
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