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深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232401282”基本信息
注册证编号粤械注准20232401282 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层
生产地址深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层;深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801;广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用)
产品名称抗链球菌溶血素O(ASO)测定试剂盒(免疫散射比浊法)
管理类别第二类
型号规格25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、250人份/盒、300人份/盒,质控品1(选配):1×0.6 mL、质控品2(选配):1×0.6 mL、质控品3(选配):1×0.6 mL、校准品1(选配):1×0.2 mL、校准品2(选配):1×0.2 mL、校准品3(选配):1×0.2 mL、校准品4(选配):1×0.2 mL、校准品5(选配):1×0.2 mL、校准品6(选配):1×0.2 mL
结构及组成/主要组成成分1缓冲液:磷酸盐缓冲液20 mmol/L,防腐剂0.1%; 2抗血清:链球菌溶血素O的胶乳颗粒; 3质控品(选配):ASO稀释于含BSA的PBS缓冲液; 4 校准品(选配):ASO稀释于含BSA的PBS缓冲液; 5 磁卡:载入本批次试剂的定标曲线信息。
适用范围/预期用途适用于体外定量检测人血清或血浆中的抗链球菌溶血素O(ASO)含量。临床上主要用于急性风湿热的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/7/26
生效日期2023/7/26
有效期至2028/7/25
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