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迪瑞医疗科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “吉械注准20162400221”基本信息
注册证编号吉械注准20162400221 [查看相关产品信息]
注册人名称迪瑞医疗科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所长春市高新技术产业开发区云河街120号
生产地址长春市高新技术产业开发区云河街120号
产品名称卵泡刺激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格1×50测试/盒;1×50测试/盒(不含校准品、质控品); 2×50测试/盒;2×50测试/盒(不含校准品、质控品); 1×100测试/盒;1×100测试/盒(不含校准品、质控品); 2×100测试/盒;2×100测试/盒(不含校准品、质控品); 4×100测试/盒;4×100测试/盒(不含校准品、质控品); 1×200测试/盒;1×200测试/盒(不含校准品、质控品); 2×200测试/盒;2×200测试/盒(不含校准品、质控品)
结构及组成/主要组成成分组成 主要成分 含量 试剂 R1 卵泡刺激素抗体包被的磁颗粒 0.01% R2 吖啶酯标记的卵泡刺激素抗体 0.2μg/mL 校准品(高值、低值) 添加卵泡刺激素的牛血清 / 质控品(水平1、水平2) 添加卵泡刺激素的牛血清 /
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清或血浆中的卵泡刺激素的含量。
审批部门吉林省药品监督管理局
批准日期2021/10/8
生效日期2021/10/8
有效期至2026/10/7
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