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迪瑞医疗科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “吉械注准20202400250”基本信息
注册证编号吉械注准20202400250 [查看相关产品信息]
注册人名称迪瑞医疗科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所长春市高新技术产业开发区云河街95号
生产地址长春市高新技术产业开发区云河街95号
产品名称磷脂测定试剂盒(胆碱氧化酶法)
管理类别第二类
型号规格详见产品技术要求
结构及组成/主要组成成分试剂盒组成 主要组成成分 浓度试剂1(R1) 磷脂酶D ≥0.4KU/L DAOS ≥0.5MMOL/L试剂2(R2) 4-氨基安替比林 ≥0.5MMOL/L 过氧化物酶 ≥10KU/L 胆碱氧化酶 ≥5KU/L磷脂校准品 见标签磷脂质控品 见标签
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中磷脂的含量。
审批部门吉林省药品监督管理局
批准日期2020/6/5
生效日期2020/6/5
有效期至2025/6/4
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