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深圳市惠众医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222402085”基本信息
注册证编号粤械注准20222402085 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市惠众医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼
生产地址深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼
产品名称抗链球菌溶血素“O”(ASO)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格T1:R1:2×60mL R2:2×15mL;AU:R1:2×50mL R2:1×25mL;B4:R1:2×40mL R2:1×20mL;B2:R1:2×32mL R2:1×16mL;T2:R1:1×48mL R2:1×12mL;T3:R1:1×20mL R2:1×5mL;校准品: 5×0.5mL;质控品:1×0.5mL
结构及组成/主要组成成分R1:磷酸二氢钠、PEG6000; R2:抗人ASO抗体胶乳微球; 质控品/校准品:抗链球菌溶血素“O”抗原(人源)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素“O”(ASO)的含量, 临床上主要用于急性风湿热的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/12/26
生效日期2022/12/26
有效期至2027/12/25
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