注册证编号 | 粤械注准20222402085 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳市惠众医疗器械有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼 |
生产地址 | 深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼 |
产品名称 | 抗链球菌溶血素“O”(ASO)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | T1:R1:2×60mL R2:2×15mL;AU:R1:2×50mL R2:1×25mL;B4:R1:2×40mL R2:1×20mL;B2:R1:2×32mL R2:1×16mL;T2:R1:1×48mL R2:1×12mL;T3:R1:1×20mL R2:1×5mL;校准品: 5×0.5mL;质控品:1×0.5mL |
结构及组成/主要组成成分 | R1:磷酸二氢钠、PEG6000; R2:抗人ASO抗体胶乳微球; 质控品/校准品:抗链球菌溶血素“O”抗原(人源)。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素“O”(ASO)的含量, 临床上主要用于急性风湿热的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/12/26 |
生效日期 | 2022/12/26 |
有效期至 | 2027/12/25 |