| 注册证编号 | 粤械注准20222402085 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市惠众医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼 |
| 产品名称 | 抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | T1：R1:2×60mL R2:2×15mL；AU：R1:2×50mL R2:1×25mL；B4：R1:2×40mL R2:1×20mL；B2：R1:2×32mL R2:1×16mL；T2：R1:1×48mL R2:1×12mL；T3：R1:1×20mL R2:1×5mL；校准品： 5×0.5mL；质控品：1×0.5mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸二氢钠、PEG6000； R2：抗人ASO抗体胶乳微球； 质控品/校准品：抗链球菌溶血素“O”抗原（人源）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素“O”（ASO）的含量， 临床上主要用于急性风湿热的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/26 |
| 生效日期 | 2022/12/26 |
| 有效期至 | 2027/12/25 |
