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吉林基蛋生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “吉械注准20202400187”基本信息
注册证编号吉械注准20202400187 [查看相关产品信息]
注册人名称吉林基蛋生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号
生产地址吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号
产品名称抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×15mL R2:1×5mL R1:1×30mL R2:1×10mL R1:1×45mL R2:1×15mL R1:1×60mL R2:1×20mL R1:2×30mL R2:1×20mL R1:2×30mL R2:2×10mL R1:2×45mL R2:2×20mL R1:2×55mL R2:2×20mL R1:2×60mL R2:1×40mL R1:2×60mL R2:1×45mL R1:2×60mL R2:2×20mL R1:2×90mL R2:1×60mL R1:3×40mL R2:3×15mL R1:4×30mL R2:2×20mL R1:4×45mL R2:2×30mL R1:4×45mL R2:4×15mL R1:4×55mL R2:4×20mL R1:4×60mL R2:2×40mL R1:4×60mL R2:2×45mL R1:4×90mL R2:2×60mL 校准品(可选配):2×0.5mL 质控品(可选配):2×0.5mL
结构及组成/主要组成成分试剂盒组成 主要组分 含量 试剂1 磷酸盐缓冲液 0.1mol/L 试剂2 0.12w/v%乳胶颗粒超敏化与环瓜氨酸肽抗原 0.12w/v% 校准品(可选配) 抗环瓜氨酸肽抗体 0~100U/mL 质控品(可选配) 抗环瓜氨酸肽抗体 10~80U/mL
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。
审批部门吉林省药品监督管理局
批准日期2020/4/24
生效日期2020/4/24
有效期至2025/4/23
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