| 注册证编号 | 吉械注准20202400187 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 吉林基蛋生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号 |
| 生产地址 | 吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×15mL R2:1×5mL R1:1×30mL R2:1×10mL R1:1×45mL R2:1×15mL R1:1×60mL R2:1×20mL R1:2×30mL R2:1×20mL R1:2×30mL R2:2×10mL R1:2×45mL R2:2×20mL R1:2×55mL R2:2×20mL R1:2×60mL R2:1×40mL R1:2×60mL R2:1×45mL R1:2×60mL R2:2×20mL R1:2×90mL R2:1×60mL R1:3×40mL R2:3×15mL R1:4×30mL R2:2×20mL R1:4×45mL R2:2×30mL R1:4×45mL R2:4×15mL R1:4×55mL R2:4×20mL R1:4×60mL R2:2×40mL R1:4×60mL R2:2×45mL R1:4×90mL R2:2×60mL 校准品(可选配)：2×0.5mL 质控品(可选配)：2×0.5mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒组成 主要组分 含量 试剂1 磷酸盐缓冲液 0.1mol/L 试剂2 0.12w/v%乳胶颗粒超敏化与环瓜氨酸肽抗原 0.12w/v% 校准品(可选配) 抗环瓜氨酸肽抗体 0～100U/mL 质控品(可选配) 抗环瓜氨酸肽抗体 10～80U/mL |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。 |
| 审批部门 | 吉林省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/24 |
| 生效日期 | 2020/4/24 |
| 有效期至 | 2025/4/23 |
