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深圳德睿生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232401244”基本信息
注册证编号粤械注准20232401244 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳德睿生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山新区坑梓街道青松路56号友利通科技工业厂区B栋5楼
生产地址深圳市坪山新区坑梓街道青松路56号友利通科技工业厂区B栋5楼
产品名称抗链球菌溶血素"O"(ASO)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×16mL R2:1×4mL;R1:1×40mL R2:1×10mL;R1:1×60mL R2:1×15mL;R1:2×48mL R2:2×12mL;R1:2×60mL R2:2×15mL;R1:4×60mL R2:4×15mL。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):磷酸二氢钠、PEG6000、PC-300; 试剂2(R2):抗人ASO抗体胶乳微球。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素“O”(ASO)的含量。临床上主要用于急性风湿热的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/7/20
生效日期2023/7/20
有效期至2028/7/19
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