| 注册证编号 | 粤械注准20232401311 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
| 产品名称 | 抗可提取核抗原（ENA）抗体测定试剂盒 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由试剂R1、试剂R2、试剂RM、校准品和质控品（选配）组成。其中试剂R1：内含生物素化Sm/RNP、Sm、SS-A/Ro、SS-B、Jo-1、Scl-70抗原（人工合成抗原），PBS缓冲液，防腐剂（ProClin300）；试剂R2：内含吖啶酯标记的抗人IgG抗体（鼠抗），Tris缓冲液，防腐剂（ProClin300）；试剂RM：内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂（ProClin300）；校准品1、2和质控品1、2：PBS缓冲液，含抗可提取核抗原抗体（人血清）、防腐剂（ProClin300）、小牛血清。校准品3：PBS缓冲液，防腐剂（ProClin300）、小牛血清。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清或血浆中Sm/RNP、Sm、SS-A/Ro、SS-B、Jo-1、Scl-70抗体的总量，临床上主要用于包括混合性结缔组织病、系统性红斑狼疮、干燥综合征、多发性肌炎、系统性硬化以及合并有肌炎的系统性硬化等结缔组织病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/8 |
| 生效日期 | 2023/8/8 |
| 有效期至 | 2028/8/7 |
