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深圳市巨东生物医学工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232401311”基本信息
注册证编号粤械注准20232401311 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市巨东生物医学工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼
生产地址深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼
产品名称抗可提取核抗原(ENA)抗体测定试剂盒
管理类别第二类
型号规格50测试/盒、100测试/盒
结构及组成/主要组成成分试剂盒主要由试剂R1、试剂R2、试剂RM、校准品和质控品(选配)组成。其中试剂R1:内含生物素化Sm/RNP、Sm、SS-A/Ro、SS-B、Jo-1、Scl-70抗原(人工合成抗原),PBS缓冲液,防腐剂(ProClin300);试剂R2:内含吖啶酯标记的抗人IgG抗体(鼠抗),Tris缓冲液,防腐剂(ProClin300);试剂RM:内含链霉亲和素包被的磁微粒,防腐剂(ProClin300);校准品1、2和质控品1、2:PBS缓冲液,含抗可提取核抗原抗体(人血清)、防腐剂(ProClin300)、小牛血清。校准品3:PBS缓冲液,防腐剂(ProClin300)、小牛血清。
适用范围/预期用途用于体外定性检测人血清或血浆中Sm/RNP、Sm、SS-A/Ro、SS-B、Jo-1、Scl-70抗体的总量,临床上主要用于包括混合性结缔组织病、系统性红斑狼疮、干燥综合征、多发性肌炎、系统性硬化以及合并有肌炎的系统性硬化等结缔组织病的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/8/8
生效日期2023/8/8
有效期至2028/8/7
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