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吉林基蛋生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “吉械注准20222400039”基本信息
注册证编号吉械注准20222400039 [查看相关产品信息]
注册人名称吉林基蛋生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号
生产地址吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号
产品名称肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格1人份/盒,3人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,12人份/盒,15人份/盒,20人份/盒,24人份/盒,25人份/盒,30人份/盒,40人份/盒,48人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,2×5人份/盒,3×5人份/盒,4×5人份/盒,2×10人份/盒,3×10人份/盒,4×10人份/盒,2×12人份/盒,3×12人份/盒,4×12人份/盒,2×15人份/盒,3×15人份/盒,4×15人份/盒,2×20人份/盒,3×20人份/盒,4×20人份/盒,2×24人份/盒,3×24人份/盒,4×24人份/盒,2×30人份/盒,3×30人份/盒,4×30人份/盒,2×40人份/盒,3×40人份/盒,4×40人份/盒,2×48人份/盒,3×48人份/盒,4×48人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒组成 主要组成成分 含量 检测卡 肌酸激酶同工酶(CK-MB)单克隆抗体I 0.48~0.72mg/mL 肌钙蛋白I(cTnI)单克隆抗体I 3.20~4.80mg/mL 肌红蛋白(Myo)单克隆抗体I 0.64~0.96mg/mL CK-MB单克隆抗体II 0.02~0.08mg/mL cTnI单克隆抗体II 0.30~0.90mg/mL Myo单克隆抗体II 0.30~0.60mg/mL 兔抗鼠IgG抗体 0.50~2.00mg/mL 缓冲液 (选配) 磷酸盐 20mmol/L 普诺西林300 0.1% 吐温20 0.01%
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清、血浆或全血中肌酸激酶同工酶、心肌肌钙蛋白I和肌红蛋白的含量。
审批部门吉林省药品监督管理局
批准日期2022/1/25
生效日期2022/1/25
有效期至2027/1/24
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