| 注册证编号 | 吉械注准20222400039 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 吉林基蛋生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号 |
| 生产地址 | 吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一测定试剂盒(荧光免疫层析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，12人份/盒，15人份/盒，20人份/盒，24人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒组成 主要组成成分 含量 检测卡 肌酸激酶同工酶（CK-MB）单克隆抗体I 0.48～0.72mg/mL 肌钙蛋白I（cTnI）单克隆抗体I 3.20～4.80mg/mL 肌红蛋白（Myo）单克隆抗体I 0.64～0.96mg/mL CK-MB单克隆抗体II 0.02～0.08mg/mL cTnI单克隆抗体II 0.30～0.90mg/mL Myo单克隆抗体II 0.30～0.60mg/mL 兔抗鼠IgG抗体 0.50～2.00mg/mL 缓冲液 （选配） 磷酸盐 20mmol/L 普诺西林300 0.1% 吐温20 0.01% |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血中肌酸激酶同工酶、心肌肌钙蛋白I和肌红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 吉林省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/25 |
| 生效日期 | 2022/1/25 |
| 有效期至 | 2027/1/24 |
