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长春汇力生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “吉械注准20192400065”基本信息
注册证编号吉械注准20192400065 [查看相关产品信息]
注册人名称长春汇力生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所长春经济技术开发区高桥街388号
生产地址吉林省长春市北湖科技开发区龙腾路1377号4号楼
产品名称肌酸激酶测定试剂盒(2,4-二硝基苯肼法)
管理类别第二类
型号规格干粉(80mg/5mL):5mL×5 缓冲液:25mL×1 显色剂:25mL×1 4N 氢氧化钠:25mL×1 校准品:4.0mL×1
结构及组成/主要组成成分干 粉:丙酮酸激酶 ≥1500U/L 缓冲液:三(羟甲基)氨基甲烷盐酸盐缓冲液 100.0mmol/L N-乙酰半胱氨酸 20.0mmol/L 显色剂:2,4-二硝基苯肼 1.0mmol/L 4N 氢氧化钠:氢氧化钠 4.0mol/L 校准品:丙酮酸钠 200U/L
适用范围/预期用途本试剂盒用于定量测定人血清中肌酸激酶的活性。
审批部门吉林省药品监督管理局
批准日期2024/4/23
生效日期2024/4/23
有效期至2029/5/29
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