| 注册证编号 | 吉械注准20222400660 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 吉林基蛋生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号 |
| 生产地址 | 吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见产品技术要求 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒组成 试剂中的组成成分 含量 试剂1（R1） 4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液 50MMOL/L 聚乙二醇6000 2.5G/L 氯化钠 100MMOL/L 牛血清蛋白 2G/L 试剂2（R2） 抗肌酸激酶MB同工酶抗体 0.3G/L 胶乳微球 20ML/L 甘氨酸缓冲液 50MMOL/L 校准品(可选配) 肌酸激酶MB同工酶 0-104.1NG/ML 质控品(可选配) 肌酸激酶MB同工酶 8.58-31.89NG/ML |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆中肌酸激酶MB同工酶的含量。 |
| 审批部门 | 吉林省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/29 |
| 生效日期 | 2022/8/29 |
| 有效期至 | 2027/8/28 |
