| 注册证编号 | 吉械注准20152400078 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迪瑞医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长春市高新技术产业开发区云河街95号 |
| 生产地址 | 长春市高新技术产业开发区云河街95号 |
| 产品名称 | 肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见产品技术要求 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒组成 试剂中的主要组成成分 浓度/含量 试剂1(R1) 磷酸盐缓冲液 50MMOL/L 试剂2(R2) 抗人肌红蛋白抗体包被的乳胶颗粒 0.25% 肌红蛋白校准品 S1：0-30NG/ML、 S2：50-200NG/ML、 S3:220-350NG/ML、 S4：350-650NG/ML、 S5:600-1500NG/ML， 具体浓度见标签 肌红蛋白质控品 质控低值：50-250NG/ML， 质控高值：260-500NG/ML， 具体浓度见标签 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量检测人血清中肌红蛋白的浓度。 |
| 审批部门 | 吉林省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/5 |
| 生效日期 | 2020/6/5 |
| 有效期至 | 2025/6/4 |
