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迪瑞医疗科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “吉械注准20212400622”基本信息
注册证编号吉械注准20212400622 [查看相关产品信息]
注册人名称迪瑞医疗科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所长春市高新技术产业开发区云河街107号
生产地址长春市高新技术产业开发区云河街107号
产品名称反三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格1×50测试/盒;1×50测试/盒(不含校准品、质控品); 2×50测试/盒;2×50测试/盒(不含校准品、质控品); 1×100测试/盒;1×100测试/盒(不含校准品、质控品); 2×100测试/盒;2×100测试/盒(不含校准品、质控品); 4×100测试/盒;4×100测试/盒(不含校准品、质控品); 1×200测试/盒;1×200测试/盒(不含校准品、质控品); 2×200测试/盒;2×200测试/盒(不含校准品、质控品)
结构及组成/主要组成成分组成 主要成分 含量 试剂 R1 链霉亲和素磁颗粒 ≥0.03% R2 吖啶酯标记的反三碘甲状腺原氨酸抗体 ≥0.05µg/mL R3 生物素标记的反三碘甲状腺原氨酸 ≥0.005µg/mL 校准品(高值、低值) 添加反三碘甲状腺原氨酸的蛋白组分 见标签 质控品(水平1、水平2) 添加反三碘甲状腺原氨酸的蛋白组分 见标签
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清或血浆中反三碘甲状腺原氨酸的含量。
审批部门吉林省药品监督管理局
批准日期2021/12/31
生效日期2021/12/31
有效期至2026/12/30
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