| 注册证编号 | 粤械注准20242400067 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市康润生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层 |
| 产品名称 | 抗甲状腺球蛋白(TG)抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒、校准品（选配）、质控品（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | Anti-TG磁珠包被物（R1）：含包被TG抗原（重组抗原）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。 Anti-TG吖啶酯标记物（R2）：含吖啶酯标记的抗人TG抗体（人源）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。 Anti-TG反应缓冲液（R3）：含PBS缓冲液、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。 试剂盒信息卡：1份。含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。 Anti-TG校准品C0-C2（选配）：含不同浓度Anti-TG（重组抗体）的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300。 复溶液：含活性剂，Proclin300。 校准品信息卡：1份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。 校准品一维码：1份。含校准品批号、检测项目、水平等相关信息。 Anti-TG质控品QC1-QC2（选配）：含不同浓度Anti-TG（重组抗体）的冻干粉，蛋白（牛白蛋白），Proclin300。 质控品信息卡：1份。含质控品批号、检测项目等相关信息。 质控品一维码：1份。含质控品批号、检测项目、水平等相关信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂适用于体外定量检测人血清或血浆中抗甲状腺球蛋白(TG)抗体，临床上主要用于甲亢和慢性甲状腺炎的早期诊断，还用作甲状腺异常，如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/9 |
| 生效日期 | 2024/1/9 |
| 有效期至 | 2029/1/8 |
