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广州市康润生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20242400067”基本信息
注册证编号粤械注准20242400067 [查看相关产品信息]
注册人名称广州市康润生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋(6#楼)13层
生产地址广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋(4#楼)1-3层、401、5-6层
产品名称抗甲状腺球蛋白(TG)抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒、校准品(选配)、质控品(选配)
结构及组成/主要组成成分Anti-TG磁珠包被物(R1):含包被TG抗原(重组抗原)的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。 Anti-TG吖啶酯标记物(R2):含吖啶酯标记的抗人TG抗体(人源)结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。 Anti-TG反应缓冲液(R3):含PBS缓冲液、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。 试剂盒信息卡:1份。含配套校准品信息,如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。 Anti-TG校准品C0-C2(选配):含不同浓度Anti-TG(重组抗体)的冻干粉,牛血清白蛋白,Proclin300。 复溶液:含活性剂,Proclin300。 校准品信息卡:1份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。 校准品一维码:1份。含校准品批号、检测项目、水平等相关信息。 Anti-TG质控品QC1-QC2(选配):含不同浓度Anti-TG(重组抗体)的冻干粉,蛋白(牛白蛋白),Proclin300。 质控品信息卡:1份。含质控品批号、检测项目等相关信息。 质控品一维码:1份。含质控品批号、检测项目、水平等相关信息。
适用范围/预期用途本试剂适用于体外定量检测人血清或血浆中抗甲状腺球蛋白(TG)抗体,临床上主要用于甲亢和慢性甲状腺炎的早期诊断,还用作甲状腺异常,如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2024/1/9
生效日期2024/1/9
有效期至2029/1/8
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