| 注册证编号 | 粤械注准20242400466 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路 8 号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号 |
| 产品名称 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号A：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒；型号F：25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、样本处理液（R3）、校准品和质控品（选配）组成。R1:包被着甲状腺过氧化物酶抗原(TPO)的超顺磁性微粒；Tris 缓冲液；ProClin 300; R2:标记蛋白 A 的碱性磷酸酶标记物；Mes 缓冲液；ProClin300; R3:Tris 缓冲液；ProClin 300; 校准品 C1、C2：含不同浓度的甲状腺过氧化物酶抗体，液态：0.5mL/瓶；质控品 L、H：含不同浓度的甲状腺过氧化物酶抗体，液态：0.5mL/瓶。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清和血浆中的抗甲状腺过氧化物酶抗体的含量。临床上主要用于桥本甲状腺炎和突眼性甲状腺肿患者的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/28 |
| 生效日期 | 2024/3/28 |
| 有效期至 | 2029/3/27 |
