| 注册证编号 | 粤械注准20202400231 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市康润生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层 |
| 产品名称 | 抗甲状腺过氧化物酶（TPO）抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒；50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. TPO抗原磁珠包被物（R1）:1瓶,5.6mL/瓶（3.1mL/瓶）,含包被TPO抗原（重组抗原）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。 2. 抗人IgG抗体吖啶酯标记物（R2）:1瓶,6.0mL/瓶（3.5mL/瓶）,含吖啶酯标记的抗人IgG抗体（鼠单抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。 3. Anti-TPO反应缓冲液（R3）:1瓶,6.0mL/瓶（3.5mL/瓶）,PBS缓冲液、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中IgG类抗甲状腺过氧化物酶(TPO)抗体的含量，临床上主要用于桥本甲状腺炎和突眼性甲状腺肿患者的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/1 |
| 生效日期 | 2020/3/1 |
| 有效期至 | 2025/2/28 |
