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广州市康润生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20202400231”基本信息
注册证编号粤械注准20202400231 [查看相关产品信息]
注册人名称广州市康润生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋(6#楼)13层
生产地址广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋(4#楼)1-3层、401、5-6层
产品名称抗甲状腺过氧化物酶(TPO)抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格100人份/盒;50人份/盒。
结构及组成/主要组成成分1. TPO抗原磁珠包被物(R1):1瓶,5.6mL/瓶(3.1mL/瓶),含包被TPO抗原(重组抗原)的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。 2. 抗人IgG抗体吖啶酯标记物(R2):1瓶,6.0mL/瓶(3.5mL/瓶),含吖啶酯标记的抗人IgG抗体(鼠单抗)结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。 3. Anti-TPO反应缓冲液(R3):1瓶,6.0mL/瓶(3.5mL/瓶),PBS缓冲液、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清或血浆中IgG类抗甲状腺过氧化物酶(TPO)抗体的含量,临床上主要用于桥本甲状腺炎和突眼性甲状腺肿患者的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2020/3/1
生效日期2020/3/1
有效期至2025/2/28
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