注册证编号 | 粤械注准20202400231 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 广州市康润生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋(6#楼)13层 |
生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋(4#楼)1-3层、401、5-6层 |
产品名称 | 抗甲状腺过氧化物酶(TPO)抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 100人份/盒;50人份/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 1. TPO抗原磁珠包被物(R1):1瓶,5.6mL/瓶(3.1mL/瓶),含包被TPO抗原(重组抗原)的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。 2. 抗人IgG抗体吖啶酯标记物(R2):1瓶,6.0mL/瓶(3.5mL/瓶),含吖啶酯标记的抗人IgG抗体(鼠单抗)结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。 3. Anti-TPO反应缓冲液(R3):1瓶,6.0mL/瓶(3.5mL/瓶),PBS缓冲液、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中IgG类抗甲状腺过氧化物酶(TPO)抗体的含量,临床上主要用于桥本甲状腺炎和突眼性甲状腺肿患者的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/3/1 |
生效日期 | 2020/3/1 |
有效期至 | 2025/2/28 |