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长春汇力生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “吉械注准20202400175”基本信息
注册证编号吉械注准20202400175 [查看相关产品信息]
注册人名称长春汇力生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所长春经济技术开发区高桥街388号
生产地址长春经济技术开发区高桥街388号
产品名称胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法)4:1
管理类别第二类
型号规格R1:20mL×1 R2: 5mL×1 R1:40mL×2 R2:10mL×2 R1:48mL×2 R2:12mL×2 R1:56mL×2 R2:14mL×2 R1:80mL×2 R2:20mL×2 每个包装规格中带校准品 2.5mL×1瓶
结构及组成/主要组成成分R1: Good’s缓冲液 50mmol/L pH6. 7 苯酚 5mmol/L R2: 4-氨基安替比林 0.3mmol/L 胆固醇酯酶 ≥50KU/L 胆固醇氧化酶 ≥25KU/L 过氧化物酶 ≥1.3KU/L 校准品:胆固醇 5.17mmol/L
适用范围/预期用途本试剂盒用于定量测定人血清中总胆固醇的含量。
审批部门吉林省药品监督管理局
批准日期2020/4/16
生效日期2020/4/16
有效期至2025/4/15
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