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广州博粹医学检验科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20242400682”基本信息
注册证编号粤械注准20242400682 [查看相关产品信息]
注册人名称广州博粹医学检验科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋(6#楼)12层1201
生产地址广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋(4#楼)4层402、9栋(6#楼)12层1201
产品名称抗环瓜氨酸肽抗体质控品
管理类别第二类
型号规格水平1:QC1:0.5mL/支×1支 水平1:QC1:0.5mL/支×4支 水平1:QC1:1.0mL/支×1支 水平1:QC1:1.0mL/支×4支 水平2:QC2:0.5mL/支×1支 水平2:QC2:0.5mL/支×4支 水平2:QC2:1.0mL/支×1支 水平2:QC2:1.0mL/支×4支 水平3:QC3:0.5mL/支×1支 水平3:QC3:0.5mL/支×4支 水平3:QC3:1.0mL/支×1支 水平3:QC3:1.0mL/支×4支
结构及组成/主要组成成分含抗环瓜氨酸肽抗体的人源血清液体,Proclin300。 靶值:本质控品的靶值范围为批特异,质控品靶值详见靶值表。 质控品信息卡:含质控品批号、检测项目相关信息。 质控品一维码:含质控品批号、检测项目、水平相关信息。
适用范围/预期用途该产品与广州市康润生物科技有限公司的抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)及其适配仪器组成的检测系统配合使用,用于对人样本中抗环瓜氨酸肽抗体(Anti-CCP)项目检测时,实验室检测过程的质量控制。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2024/5/17
生效日期2024/5/17
有效期至2029/5/16
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