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迪瑞医疗科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “吉械注准20162400260”基本信息
注册证编号吉械注准20162400260 [查看相关产品信息]
注册人名称迪瑞医疗科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所长春市高新技术产业开发区云河街95号
生产地址长春市高新技术产业开发区云河街95号
产品名称超敏C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格详见产品技术要求
结构及组成/主要组成成分试剂盒组成 试剂中的主要组成成分 浓度 试剂1(R1) 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 20MMOL/L 试剂2(R2) 抗人C反应蛋白抗体包被乳胶颗粒 0.5% 超敏C反应蛋白校准品 18-25MG/L 具体浓度见标签 超敏C反应蛋白质控品 质控品低值:5-10MG/L 质控品高值:10.1-19MG/L 具体浓度见标签
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中超敏C反应蛋白的含量。
审批部门吉林省药品监督管理局
批准日期2021/10/12
生效日期2021/10/12
有效期至2026/10/11
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