| 注册证编号 | 吉械注准20162400260 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迪瑞医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长春市高新技术产业开发区云河街95号 |
| 生产地址 | 长春市高新技术产业开发区云河街95号 |
| 产品名称 | 超敏C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见产品技术要求 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒组成 试剂中的主要组成成分 浓度 试剂1(R1) 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 20MMOL/L 试剂2(R2) 抗人C反应蛋白抗体包被乳胶颗粒 0.5% 超敏C反应蛋白校准品 18-25MG/L 具体浓度见标签 超敏C反应蛋白质控品 质控品低值：5-10MG/L 质控品高值：10.1-19MG/L 具体浓度见标签 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中超敏C反应蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 吉林省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/12 |
| 生效日期 | 2021/10/12 |
| 有效期至 | 2026/10/11 |
