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长春赛诺迈德医学技术有限责任公司

境内医疗器械(注册) — “吉械注准20232400706”基本信息
注册证编号吉械注准20232400706 [查看相关产品信息]
注册人名称长春赛诺迈德医学技术有限责任公司[查看公司信息]
注册人住所经济开发区昆山路733号
生产地址长春经济开发区昆山路733号
产品名称超敏C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:1×20mL 试剂2:1×5mL试剂1:2×30mL 试剂2:1×15mL 试剂1:4×30mL 试剂2:2×15mL试剂1:1×40mL 试剂2:1×10mL 试剂1:2×40mL 试剂2:2×10mL试剂1:3×40mL 试剂2:3×10mL 试剂1:4×40mL 试剂2:1×40mL试剂1:2×60mL 试剂2:2×15mL 试剂1:4×60mL 试剂2:1×60mL试剂1:3×60mL 试剂2:1×45mL 试剂1:4×60mL 试剂2:4×15mL试剂1:5×60mL 试剂2:5×15mL 试剂1:3×60mL 试剂2:3×15mL试剂1:4×45mL 试剂2:1×45mL 试剂1:1×300mL 试剂2:1×75mL 20T(试剂1:1×4mL 试剂2:1×1mL) 50T(试剂1:1×10mL 试剂2:1×2.5mL) 100T(试剂1:1×20mL 试剂2:1×5mL) 200T(试剂1:1×40mL 试剂2:1×10mL) 256T(试剂1:1×67.2mL 试剂2:1×16.8mL) 校准品(选配):6×0.5mL
结构及组成/主要组成成分试剂1: 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L 聚乙二醇(PEG)6000 5g/L 试剂2: 乳胶颗粒超敏化的CRP抗体液 20% 校准品(选配): 超敏C-反应蛋白 25.00mg/L 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100 mmol/L 牛血清白蛋白 40g/L
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中超敏C反应蛋白的浓度。
审批部门吉林省药品监督管理局
批准日期2023/12/18
生效日期2023/12/18
有效期至2028/12/17
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