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深圳市卓润生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232401473”基本信息
注册证编号粤械注准20232401473 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市卓润生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路50号金信诺1号厂房301
生产地址深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋(委托生产)
产品名称抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格30 人份/盒
结构及组成/主要组成成分由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含链霉亲和素包被的顺磁微粒、吖啶标记物、生物素标记物、样本处理液和预激发液。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清和(或) 血浆中的抗环瓜氨酸肽抗体(Anti-CCP),临床上主要用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/9/6
生效日期2023/9/6
有效期至2028/9/5
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