| 注册证编号 | 吉械注准20222400092 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迪瑞医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长春市高新技术产业开发区云河街95号 |
| 生产地址 | 长春市高新技术产业开发区云河街95号 |
| 产品名称 | 癌胚抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×50测试/盒；1×50测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×50测试/盒；2×50测试/盒（不含校准品、质控品）； 1×100测试/盒；1×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×100测试/盒；2×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 4×100测试/盒；4×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 1×200测试/盒；1×200测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×200测试/盒；2×200测试/盒（不含校准品、质控品） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 主要成分 含量 试剂 R1 癌胚抗原抗体包被的磁颗粒 0.01% R2 吖啶酯标记的癌胚抗原抗体 2µG/ML 校准品(高值、低值) 添加CEA的血清基质 见标签 质控品（水平1、水平2） 添加CEA的血清基质 见标签 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的癌胚抗原的含量。 |
| 审批部门 | 吉林省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/11 |
| 生效日期 | 2022/2/11 |
| 有效期至 | 2027/3/9 |
