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长春赛诺迈德医学技术有限责任公司

境内医疗器械(注册) — “吉械注准20152400118”基本信息
注册证编号吉械注准20152400118 [查看相关产品信息]
注册人名称长春赛诺迈德医学技术有限责任公司[查看公司信息]
注册人住所经济开发区昆山路733号
生产地址长春经济开发区昆山路733号
产品名称α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)
管理类别第二类
型号规格由“试剂1:4×20ml 试剂2:2×10ml 试剂1:4×30ml 试剂2:2×15ml 试剂1:4×50ml 试剂2:1×50ml 试剂1:4×60ml 试剂2:1×60ml 试剂1:2×60ml 试剂2:2×15ml 试剂1:4×100ml 试剂2:1×100ml 试剂1:2×40ml 试剂2:2×10ml 试剂1:4×20ml 试剂2:1×20ml 试剂1:4×20ml 试剂2:4×5ml 试剂1:4×70ml 试剂2:1×70ml”变更为“试剂1:4×20mL 试剂2:2×10mL 试剂1:4×30mL 试剂2:2×15mL 试剂1:4×50mL 试剂2:1×50mL 试剂1:4×60mL 试剂2:1×60mL 试剂1:2×60mL 试剂2:2×15mL 试剂1:4×100mL 试剂2:1×100mL 试剂1:2×40mL 试剂2:2×10mL 试剂1:4×20mL 试剂2:1×20mL 试剂1:4×20mL 试剂2:4×5 mL 试剂1:4×70mL 试剂2:1×70mL 20T(试剂1:1×4mL 试剂2:1×1mL) 50T(试剂1:1×10mL 试剂2:1×2.5mL) 100T(试剂1:1×20mL 试剂2:1×5mL) 200T(试剂1:1×40mL 试剂2:1×10mL) 4×200T(试剂1:4×40mL 试剂2:4×10mL)”
结构及组成/主要组成成分试剂1:Α-氧化丁酸 5.6 MMOL/L, 磷酸盐缓冲液 60 MMOL/L 试剂2:还原型 Β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 二钠盐 水合物 0.3 MMOL/L, 磷酸盐缓冲液 60 MMOL/L。
适用范围/预期用途本试剂用于定量检测人血清、血浆中Α-羟丁酸脱氢酶的活力。
审批部门吉林省药品监督管理局
批准日期2021/12/23
生效日期2021/12/23
有效期至2026/12/22
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