| 注册证编号 | 粤械注准20232401355 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市雷德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区揽月路80号科技创新基地D区701 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区揽月路80号科技创新基地C区5楼、D区4楼、D区7楼、G区6楼 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.样本稀释液；2.洗涤液（10×）；3.酶标液；4.底物A；5.底物B；6.终止液；7.校准品A，B，C，D，E；8.高值质控品；9.低值质控品；10.酶标板；11.封板膜。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量检测人血清或血浆中的抗环瓜氨酸肽抗体IgG。临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。仅供体外诊断使用。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/10 |
| 生效日期 | 2023/8/10 |
| 有效期至 | 2028/8/9 |
