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武汉生之源生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鄂械注准20222404017”基本信息
注册证编号鄂械注准20222404017 [查看相关产品信息]
注册人名称武汉生之源生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼
生产地址武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼
产品名称游离脂肪酸测定试剂盒(酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:20mL×1、试剂2:5mL×1;试剂1:80mL×2、试剂2:40mL×1;试剂1:40mL×1、试剂2:10mL×1;试剂1:80mL×4、试剂2:40mL×2;试剂1:40mL×2、试剂2:20mL×1;试剂1:6×64测试/盒、试剂2:6×64测试/盒;试剂1:40mL×4、试剂2:40mL×1;试剂1:12×64测试/盒、试剂2:12×64测试/盒;试剂1:50mL×4、试剂2:50mL×1 ;试剂1:1×150测试/盒、试剂2:1×150测试/盒;试剂1:60mL×1、试剂2:15mL×1;试剂1:1×300测试/盒、试剂2:1×300测试/盒;试剂1:60mL×2、试剂2:30mL×1;试剂1:1×450测试/盒、试剂2:1×450测试/盒;试剂1:60mL×3、试剂2:45mL×1;试剂1:2×450测试/盒、试剂2:2×450测试/盒;试剂1:60mL×6、试剂2:45mL×2;试剂1:3×450测试/盒、试剂2:3×450测试/盒;试剂1:80mL×1、试剂2:20mL×1;试剂1:6×450测试/盒、试剂2:6×450测试/盒;试剂1:80mL×2、试剂2:20mL×2。
结构及组成/主要组成成分试剂1:1,4-哌嗪二乙磺酸、脱氢乙酸钠、脂酰辅酶A合成酶、辅酶A、腺嘌呤核苷三磷酸、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3'5-二甲氧基苯胺钠盐;试剂2:1,4-哌嗪二乙磺酸、咪唑烷基脲、脂酰辅酶A氧化酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途本品用于体外定量测定人体血清、血浆中游离脂肪酸的含量。
审批部门湖北省药品监督管理局
批准日期2022/10/25
生效日期2022/10/25
有效期至2027/10/24
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