| 注册证编号 | 鄂械注准20222143931 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 奥美医疗用品股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 枝江市马家店七星大道18号 |
| 生产地址 | 1、枝江市马家店金山路99号；2、枝江市马家店友谊大道76号 |
| 产品名称 | 医用外科口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品为平面形耳挂式；根据口罩体的材质不同划分为W-1型、W-2型、W-5型；根据卫生级别不同划分为灭菌级和普通级。产品规格：12cm×8cm、12.5cm×8cm、12.5cm×8.5cm、14cm×9cm、14.5cm×9cm、14.5cm×9.5cm、17cm×9 cm、17.5 cm×9cm、17.5cm×9.5cm |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。其中口罩体由三层组成，W-1型外层为涤纶水刺无纺布，中间过滤层为聚丙烯熔喷无纺布，内层为聚丙烯纺粘无纺布；W-2型外层为聚丙烯纺粘无纺布，中间过滤层为聚丙烯熔喷无纺布，内层为ES热轧无纺布；W-5型外层为涤纶纺粘无纺布，中间过滤层为聚丙烯熔喷无纺布，内层为聚丙烯纺粘无纺布。口罩带为涤纶和氨纶材质制成。鼻夹为可塑性材料。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供物理屏障。普通级产品如需进入有无菌要求的区域应灭菌后使用。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/13 |
| 生效日期 | 2022/9/13 |
| 有效期至 | 2027/9/12 |
