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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20192400973”基本信息
注册证编号粤械注准20192400973 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层
生产地址深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
产品名称抗核抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格30测试/盒;50测试/盒;100测试/盒;2×100测试/盒;5×100测试/盒。
结构及组成/主要组成成分磁性微球冻干品、磁性微球缓冲液、低点校准品、高点校准品、缓冲液、发光标记物、样本稀释液、质控品1、质控品2
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中抗核抗体的含量,临床上主要用于系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿关节炎(RA)和干燥综合征(SS)等多种结缔组织病的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2019/9/9
生效日期2019/9/9
有效期至2024/9/8
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