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深圳市昭蓝生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232402120”基本信息
注册证编号粤械注准20232402120 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市昭蓝生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼1401
生产地址深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区 2 栋(委托生产)
产品名称抗β2糖蛋白I抗体IgG高值质控品
管理类别第二类
型号规格2×1.0 mL(冻干制剂,复溶体积)
结构及组成/主要组成成分本质控品为冻干品,含有人源的抗β2糖蛋白I抗体IgG,储存于添加了牛血清白蛋白为稳定剂的Tris缓冲液中,防腐剂为Proclin 300。
适用范围/预期用途本质控品用于抗β2糖蛋白I抗体IgG(β2-GlycoproteinⅠIgG)项目检测时的质量控制。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/12/15
生效日期2023/12/15
有效期至2028/12/14
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