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泰瑞莎医疗科技(武汉)有限公司

境内医疗器械(注册) — “鄂械注准20202043105”基本信息
注册证编号鄂械注准20202043105 [查看相关产品信息]
注册人名称泰瑞莎医疗科技(武汉)有限公司[查看公司信息]
注册人住所武汉市东湖新技术开发区高新大道818号医疗器械园B13栋2层4号
生产地址武汉市东湖新技术开发区高新大道818号医疗器械园B13栋2层4号
产品名称一次性使用椎体穿孔器
管理类别第二类
型号规格"TC/I-1刃-φ2.5、TC/I-1刃-φ3.0、TC/I-1刃-φ3.5、TC/I-3刃-φ2.5、 TC/I-3刃-φ3.0、TC/I-3刃-φ3.5、TC/I-4刃-φ2.5、TC/I-4刃-φ3.0、 TC/I-4刃-φ3.5、TC/II-1刃-φ3.0、TC/II-1刃-φ3.5、TC/II-1刃-φ4.2、TC/II-3刃-φ3.0、TC/II-3刃-φ3.5、TC/II-3刃-φ4.2、TC/II-4刃-φ3.0、TC/II-4刃-φ3.5、TC/II-4刃-φ4.2。"
结构及组成/主要组成成分一次性使用椎体穿孔器主要由穿孔器针体和穿孔器套管组成,其中穿孔器针体分为针体手柄、针体;穿孔器套管分为套管手柄和套管,椎体穿孔器的套管手柄、针体手柄由符合GB/T 12672-2009的ABS材料制成,套管、针体由符合YY/T0294.1-2016的06Cr19Ni10材料制成。椎体穿孔器根据手柄的不同分为I型、II型,依据刃口数量分为1刃、3刃、4刃,根据套管直径不同分为四种规格。一次性使用椎体穿孔器采用环氧乙烷灭菌后应无菌。
适用范围/预期用途本产品适用于临床骨科椎体成形术中椎体穿孔。
审批部门湖北省药品监督管理局
批准日期2020/11/12
生效日期2020/11/12
有效期至2025/11/11
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