| 注册证编号 | 鄂械注准20202043105 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰瑞莎医疗科技（武汉）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号医疗器械园B13栋2层4号 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号医疗器械园B13栋2层4号 |
| 产品名称 | 一次性使用椎体穿孔器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | "TC/I-1刃-φ2.5、TC/I-1刃-φ3.0、TC/I-1刃-φ3.5、TC/I-3刃-φ2.5、 TC/I-3刃-φ3.0、TC/I-3刃-φ3.5、TC/I-4刃-φ2.5、TC/I-4刃-φ3.0、 TC/I-4刃-φ3.5、TC/II-1刃-φ3.0、TC/II-1刃-φ3.5、TC/II-1刃-φ4.2、TC/II-3刃-φ3.0、TC/II-3刃-φ3.5、TC/II-3刃-φ4.2、TC/II-4刃-φ3.0、TC/II-4刃-φ3.5、TC/II-4刃-φ4.2。" |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用椎体穿孔器主要由穿孔器针体和穿孔器套管组成，其中穿孔器针体分为针体手柄、针体；穿孔器套管分为套管手柄和套管，椎体穿孔器的套管手柄、针体手柄由符合GB/T 12672-2009的ABS材料制成，套管、针体由符合YY/T0294.1-2016的06Cr19Ni10材料制成。椎体穿孔器根据手柄的不同分为I型、II型，依据刃口数量分为1刃、3刃、4刃，根据套管直径不同分为四种规格。一次性使用椎体穿孔器采用环氧乙烷灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于临床骨科椎体成形术中椎体穿孔。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/12 |
| 生效日期 | 2020/11/12 |
| 有效期至 | 2025/11/11 |
