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武汉施福瑞科技开发有限公司

境内医疗器械(注册) — “鄂械注准20222083754”基本信息
注册证编号鄂械注准20222083754 [查看相关产品信息]
注册人名称武汉施福瑞科技开发有限公司[查看公司信息]
注册人住所武汉市东西湖区径河街环北路以西、环西路以北1号厂房1-6层东三层(10)
生产地址武汉东湖新技术开发区佛祖岭一路11号厂房楼6楼
产品名称一次性使用预引导式异型气管导管套件
管理类别第二类
型号规格型号:普通带囊Ⅰ型、普通带囊Ⅱ型、普通不带囊Ⅰ型、普通不带囊Ⅱ型、加强带囊Ⅰ型、加强带囊Ⅱ型、加强不带囊Ⅰ型、加强不带囊Ⅱ型 规格:3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0;型号:普通可冲洗Ⅰ型、普通可冲洗Ⅱ型、加强可冲洗Ⅰ型、加强可冲洗Ⅱ型 规格:6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0
结构及组成/主要组成成分产品由引导杆(Ⅰ型:一端封口开孔型、Ⅱ型:两端封口型)、引导杆接头(仅限一端封口开孔型引导杆)和气管导管组成。气管导管由管体、套囊(仅限有囊型)、充气管(仅限有囊型)、指示球囊(仅限有囊型)、单向阀(仅限有囊型)、钢丝弹簧(仅限加强型)、冲洗管(仅限可冲洗型)、冲洗装置(仅限可冲洗型)、标准接头组成。冲洗型产品均有囊。(具体各型号结构组成见附表)
适用范围/预期用途供医院临床治疗抢救中建立人工气道用。
审批部门湖北省药品监督管理局
批准日期2022/4/21
生效日期2022/4/21
有效期至2027/4/20
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