| 注册证编号 | 鄂械注准20222144113 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖北卓亚医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉市东西湖区慈惠办事处惠安大道766号圣韩工业园3栋3楼（8） |
| 生产地址 | 武汉市东西湖区慈惠办事处惠安大道766号圣韩工业园3栋3楼（8） |
| 产品名称 | 一次性使用医用防护服 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：灭菌连身式、灭菌连身带鞋套式、非灭菌连身式、非灭菌连身带鞋套式；规格：120、140、160、165、170、175、180、185、190、195、200、205、210 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用防护服采用由聚丙烯材料制成的非织造布（覆塑料膜）与弹性橡筋（涤纶丝）、拉链（无纺布、聚乙烯）经裁剪、缝制、胶条粘合制作而成。灭菌连身式和非灭菌连身式为连体式结构，由连帽上衣、裤子组成。灭菌连身带鞋套式和非灭菌连身带鞋套式为连身带鞋套式结构，由连帽上衣、裤子带鞋套组成。袖口、脚踝口、帽子面部和腰部采用弹性收口和搭扣（无纺布）。产品一次性使用，灭菌级产品经环氧乙烷灭菌；非灭菌产品以非无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于医疗机构医护人员穿的职业防护衣。阻止来自患者的病毒随空气或液体向医务人员传播。非灭菌产品如需进入有无菌要求的区域应灭菌后使用。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/20 |
| 生效日期 | 2022/12/20 |
| 有效期至 | 2027/12/19 |
