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湖北卓亚医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “鄂械注准20222144113”基本信息
注册证编号鄂械注准20222144113 [查看相关产品信息]
注册人名称湖北卓亚医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所武汉市东西湖区慈惠办事处惠安大道766号圣韩工业园3栋3楼(8)
生产地址武汉市东西湖区慈惠办事处惠安大道766号圣韩工业园3栋3楼(8)
产品名称一次性使用医用防护服
管理类别第二类
型号规格型号:灭菌连身式、灭菌连身带鞋套式、非灭菌连身式、非灭菌连身带鞋套式;规格:120、140、160、165、170、175、180、185、190、195、200、205、210
结构及组成/主要组成成分医用防护服采用由聚丙烯材料制成的非织造布(覆塑料膜)与弹性橡筋(涤纶丝)、拉链(无纺布、聚乙烯)经裁剪、缝制、胶条粘合制作而成。灭菌连身式和非灭菌连身式为连体式结构,由连帽上衣、裤子组成。灭菌连身带鞋套式和非灭菌连身带鞋套式为连身带鞋套式结构,由连帽上衣、裤子带鞋套组成。袖口、脚踝口、帽子面部和腰部采用弹性收口和搭扣(无纺布)。产品一次性使用,灭菌级产品经环氧乙烷灭菌;非灭菌产品以非无菌提供。
适用范围/预期用途用于医疗机构医护人员穿的职业防护衣。阻止来自患者的病毒随空气或液体向医务人员传播。非灭菌产品如需进入有无菌要求的区域应灭菌后使用。
审批部门湖北省药品监督管理局
批准日期2022/12/20
生效日期2022/12/20
有效期至2027/12/19
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