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稳健医疗(黄冈)有限公司

境内医疗器械(注册) — “鄂械注准20192142703”基本信息
注册证编号鄂械注准20192142703 [查看相关产品信息]
注册人名称稳健医疗(黄冈)有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖北省黄冈市赤壁大道特一号
生产地址湖北省黄冈市赤壁大道特一号
产品名称一次性使用无菌敷贴
管理类别第二类
型号规格非织造布敷贴:(2~30)cm×(2~50)cm、敷芯:(1~25)cm×(1~45)cm;透明敷料A型:(2~30)cm×(2~50)cm、敷芯:(1~25)cm×(1~45)cm;透明敷料B型:(2~30)cm×(2~50)cm;优肌敷贴C型:(2~30)cm×(2~50)cm、敷芯:(1~25)cm×(1~45)cm;优肌敷贴D型:(2~30)cm×(2~50)cm、敷芯:(1~25)cm×(1~45)cm;优肌敷贴E型:(2~30)cm×(2~50)cm;硅凝胶无纺布敷贴F型:(2~25)cm×(2~35)cm、敷芯:(1~20)cm×(1~30)cm;硅凝胶无纺布敷贴G型:直径φ:(2~15)cm、敷芯直径φ:(1~7.5)cm
结构及组成/主要组成成分非织造布敷贴采用透气外层基布(非织造布)、敷芯(非织造布+防粘隔离层)、离型纸为主要原料经涂胶(低致敏医用压敏胶)、分切加工、包装精制而成。所含成分不可被人体吸收。透明敷料A型采用透气外层基布(PU聚氨酯膜)、敷芯(非织造布+防粘隔离层)、离型纸、背衬(PE/PET/纸)为主要原料经涂胶(低致敏医用压敏胶)、分切加工、包装精制而成。所含成分不可被人体吸收。透明敷料B型采用透气外层基布(PU聚氨酯膜)、离型纸、背衬(PE/PET/纸)为主要原料经涂胶(低致敏医用压敏胶)、分切加工、包装精制而成。所含成分不可被人体吸收。优肌敷贴C型采用透气外层基布(非织造布)、敷芯(非织造布+防粘隔离层)、离型纸为主要原料经涂胶(低致敏优肌胶水)、分切加工、包装精制而成。所含成分不可被人体吸收。优肌敷贴D型采用透气外层基布(PU聚氨酯膜)、敷芯(非织造布+防粘隔离层)、离型纸、背衬(PE/PET/纸)为主要原料经涂胶(低致敏优肌胶水)、分切加工、包装精制而成。所含成分不可被人体吸收。优肌敷贴E型采用透气外层基布(PU聚氨酯膜)、离型纸、背衬(PE/PET/纸)为主要原料经涂胶(低致敏优肌胶水)、分切加工、包装精制而成。所含成分不可被人体吸收。硅凝胶无纺布敷贴F型和硅凝胶无纺布敷贴G型由基布、胶粘层、敷芯以及离型层组成。其中,基布由非织造布制成;敷芯由非织造布外覆聚乙烯网孔膜制成 ;胶粘层由低致敏医用压敏胶、PU聚氨酯膜和医用硅凝胶组成;离型层由聚乙烯膜制成。产品所含成分不可被人体吸收。产品经环氧乙烷灭菌,无菌提供。一次性使用。
适用范围/预期用途供手术、外伤创面或留置动、静脉导管贴敷用;也可用于婴儿脐带创面保护。
审批部门湖北省药品监督管理局
批准日期2024/4/9
生效日期2024/4/9
有效期至2029/3/24
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