| 注册证编号 | 鄂械注准20242145069 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖北康泉医疗科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宜昌高新区生物产业园二路12号* |
| 生产地址 | 宜昌高新区生物产业园二路12号 |
| 产品名称 | 一次性使用输尿管支架套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由输尿管支架和配件组成，配件包括：助推管、导丝、导管夹，配件根据产品型号规格选择。其中输尿管支架由管体、拉线（选配）和涂层（选配）组成，涂层为聚乙烯吡咯烷酮（PVP）亲水性涂层（不含药物成分或抗菌成分），输尿管支架管体采用聚氨酯（TPU）制成，助推管采用聚丙烯（PP）制成，导管夹采用聚甲醛（POM）制成，导丝采用304不锈钢（06Cr19Ni10）制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期留置于肾脏与膀胱之间，通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。在体内滞留时间小于30天。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/11 |
| 生效日期 | 2024/7/11 |
| 有效期至 | 2029/7/10 |
